艾维替尼获“十三五”重大专项立项 应用于肺癌领域

新京报讯(记者王卡拉)12月24日,新京报记者从杭州艾森医药研究有限公司(以下简称“艾森医药”)获悉,公司承担的课题《国内首个原创第三代EGFR靶向抗肺癌新药马来酸艾维替尼的注册临床研究与规模化生产工艺开发》,获国家“十三五”重大新药创制科技重大专项立项(以下简称:重大专项)。

 

国家“十三五”重大专项目标是针对恶性肿瘤、自身免疫疾病等严重危害我国人民健康的10类(种)重大疾病,研制一批重大药物,完善国家药物创新体系,提升自主创新能力,加速我国由仿制向创制、由医药大国向强国的转变。国家重大专项支持的新药,代表了我国药品创新研发的最高水平。


艾维替尼是艾森医药“十二五”时期所承担的重大专项新药筛选平台项目的重要成果之一,此次又获“十三五”立项,表明它是专项持续支持的从原始创新到产业化的成果典型。艾森医药表示,这一品种开发完全符合国家重大专项的战略导向,对专项成果提升我国科技和产业的核心竞争力,具有重要意义。


作为我国首个原创第三代EGFR抑制剂,艾维替尼主要用于治疗EGFR突变及T790M突变阳性耐药的非小细胞肺癌。2018年8月,艾维替尼新药上市申请已被国家药品监督管理局纳入优先审评程序,符合药品GMP规范要求的生产基地也已建成。该药一旦获批上市,将打破进口垄断,填补我国第三代肺癌治疗领域空白,大大提高我国肺癌患者的用药可及性。

 

据国际健康咨询公司IMS HEALTH预测数据显示,到2020年,全球肿瘤药市场将超过1500亿美元,比2015年的1070亿美元增长近50%。创新药的国际化发展已成大势所趋,竞争日益激烈。为此,国家在“十三五”重大专项的实施中,也把“实现国产新药的国际化”列为预期重大标志性目标之一。

 

以艾维替尼为例,艾森医药于2011年筛选获得该药原创化学结构,是国内最早开发第三代EGFR抑制剂的创新药企业;2013年6月,艾森医药向原国家食药监总局提交了临床试验申请,也是国内第一个在肺癌领域做到与阿斯利康等国外大型制药公司同步开发的创新药;2014年9月,艾维替尼同时获中国和美国的临床批文;2018年初,艾森医药完成艾维替尼中国注册临床研究,同时在美国启动包括安德森癌症中心在内的7个临床中心的研究,和法国、西班牙等欧洲国家的临床研究。未来,艾维替尼有望成为肺癌领域走向国际市场的国产新药。

 

艾森医药在新药研发链中另一“当家花旦”——布鲁顿酪氨酸蛋白激酶(BTK)小分子抑制剂AC0058,也于去年获国家“十三五”重大专项支持,主要用于治疗系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎等B细胞相关的自身免疫性疾病。目前,该药已在美国开展针对系统性红斑狼疮的II期临床研究。

 

新京报记者 王卡拉 编辑 岳清秀 校对 李铭


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